Medizinische Produkte

Medizinische Produkte

Medizinische Produkte sind für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung und werden immer innovativer.

GERGONNE stellt Medizinprodukte her und arbeitet mit seinen Kunden nach zwei Funktionsweisen zusammen:

• Der Kunde ist für das Inverkehrbringen und die CE-Kennzeichnung des Produkts verantwortlich. In diesem Fall agiert GERGONNE als Subunternehmer und liefert die Daten, die es dem Kunden ermöglichen, seine technischen Unterlagen und seine gesetzlich vorgeschriebenen Dokumente zusammenzustellen. Das Medizinprodukt kann der Klasse I, Is, II a, II b oder III angehören.
• GERGONNE ist für die Inverkehrbringung verantwortlich und liefert dem Kunden ein „schlüsselfertiges“ Produkt. Das Medizinprodukt kann der Klasse I oder Is angehören.

Tatsächlich ist GERGONNE seit 2021 Hersteller von Medizinprodukten gemäß den Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR - CE-Kennzeichnung - Klasse I und Klasse Is).

In diesem Zusammenhang beherrscht das Unternehmen die kritischen Prozesse der Primärverpackung (Sterilbarriere) und der Sterilisation.

Mit starken Entwicklungskapazitäten (Labor, Konstruktionsbüro) verfügt GERGONNE auch über die regulatorischen Kompetenzen, um seine Kunden intelligent und effizient bei der Entwicklung ihrer Medizinprodukte zu begleiten.