Dispositivos médicos
Los productos sanitarios son esenciales para la salud pública y son cada vez más innovadores.
GERGONNE fabrica productos sanitarios y colabora con sus clientes de dos maneras:
El cliente es responsable de la comercialización y el marcado CE del producto. En este caso, GERGONNE actúa como subcontratista y proporciona los datos que permiten al cliente elaborar su expediente técnico y su documentación reglamentaria. El producto sanitario puede ser de clase I, Is, II a, II b o III.
GERGONNE se encarga de la comercialización y proporciona un producto diseñado y fabricado listo para su uso. El producto sanitario puede ser de clase I o Is.
De hecho, desde 2021, GERGONNE es un fabricante de productos sanitarios conforme a los requisitos de seguridad y rendimiento del Reglamento Europeo 2017/745 (MDR - marcado CE - clase I y clase Is).
Como tal, la empresa domina los procesos críticos de envasado primario (barrera estéril) y esterilización.
Gracias a sus sólidas capacidades de desarrollo (laboratorio, oficina de diseño), GERGONNE también cuenta con las competencias normativas para apoyar de forma inteligente y eficaz a sus clientes en el desarrollo de sus productos sanitarios.
Productos sanitarios no estériles de clase I
- Diseño y fabricación de productos sanitarios no invasivos
- Posibilidad de marcado CE
Productos sanitarios de clase I estéril
- Diseño y fabricación de productos sanitarios no invasivos estériles
- Posibilidad de marcado CE
Productos sanitarios de clase IIA o IIB
- Fabricación de productos sanitarios según las especificaciones del cliente
