Kontaktieren Sie Elise Thomson und ihr Team
Von der Idee zum Medizinprodukt: Wenden Sie sich an Elise Thomson und ihr Team.
Die Entwicklung eines Medizinprodukts ist ein anspruchsvoller Prozess, der seltene und sich ergänzende Kompetenzen erfordert: technisches Fachwissen, Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften, strenge Qualitätsstandards und die Fähigkeit, eine Idee in ein serienreifes Produkt umzusetzen. Allzu oft sehen sich Hersteller gezwungen, eine Vielzahl von Beteiligten selbst zu koordinieren – hier einen Formulierer, dort einen Zuschnittbetrieb, anderswo einen Dienstleister für regulatorische Angelegenheiten – mit den damit verbundenen Risiken: verlängerte Fristen, Lücken in der Verantwortlichkeit, unvorhergesehene Mehrkosten und zeitaufwändige Validierungsverfahren bei jeder Änderung in der Produktionskette.
Bei GERGONNE haben wir uns für einen anderen Weg entschieden. Anstatt Sie die Teile eines komplexen Puzzles selbst zusammensetzen zu lassen, haben wir ein multidisziplinäres Team aufgebaut, das sich ausschließlich medizinischen Projekten widmet und in der Lage ist, Ihren gesamten Entwicklungsprozess zu übernehmen. Ein einziges Team, eine einzige Verantwortung, ein einziger Ansprechpartner.
Eine Ansprechpartnerin vom ersten Gespräch an
Alles beginnt mit einem Gespräch. Élise Thomson, Vertriebsleiterin, ist Ihre erste Ansprechpartnerin. Ihre Rolle beschränkt sich nicht darauf, Ihre Anforderungen zu erfassen: Sie ist die treibende Kraft hinter Ihrem Projekt, die Ansprechpartnerin, die zum richtigen Zeitpunkt die richtigen Ressourcen mobilisiert und sicherstellt, dass Ihre Erwartungen verstanden und an das gesamte Team weitergegeben werden.
„Nach fast 25 Jahren im Bereich der selbstklebenden Medizinprodukte, davon mehr als 10 Jahre bei Gergonne, begeistern mich die neuen Herausforderungen unserer Kunden nach wie vor. Wenn ich viele Fragen stelle, dann deshalb, um Ihre Anforderungen bis ins kleinste Detail zu verstehen und gemeinsam mit unserem Entwicklungsteam die Lösung zu erarbeiten, die dank des umfassenden Know-hows von Gergonne Ihren Erwartungen gerecht wird.“ – Élise
Warum sollten Sie Ihr Projekt GERGONNE anvertrauen?
Wenn Sie sich für GERGONNE als Entwicklungspartner entscheiden, profitieren Sie vom ersten Tag an von einem konkreten Vorteil: einer integrierten Entwicklungskette, die von einem einzigen Team gesteuert wird. Von der Klebstoffformulierung über die Konzeption des Produkts, den Prototypenbau und den Zuschnitt im Reinraum bis hin zur Verpackung – jeder Fertigungsschritt wird intern abgewickelt, und wir koordinieren auch den Sterilisationsprozess entsprechend Ihrer Organisation. Das Ergebnis sind verkürzte Entwicklungszeiten, beschleunigte Test- und Fehlerbehebungszyklen sowie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Anfang bis Ende.
Schließlich ist unser Modell auf Nachhaltigkeit ausgelegt: Durch die Kontrolle unserer gesamten Lieferkette ersparen wir Ihnen die von Drittanbietern auferlegten, oft kostspieligen und zeitaufwändigen Validierungsverfahren bei Änderungen. Ihr Produkt bleibt langfristig stabil, und seine Gesamtkosten werden über die gesamte Lebensdauer hinweg unter Kontrolle gehalten.
Ein technisches Team für die Konzeption und Prototypenentwicklung
Hier nimmt die Idee Gestalt an. Sich ergänzende Fachkompetenzen arbeiten synergetisch zusammen, um Ihren Bedarf in eine industriell umsetzbare Lösung zu verwandeln:
Johanna, Projektleiterin für Stanzteile, ist das Herzstück Ihres Projekts. Vom Kick-off-Meeting bis zur abschließenden Freigabe koordiniert sie alle internen Beteiligten, sorgt für die Einhaltung der Fristen und hält Sie in jeder Phase auf dem Laufenden – damit Sie sich nie fragen müssen, wie weit Ihr Projekt gerade ist.
„Ich habe das Privileg, Kunden bei ihren Projekten von der Entstehung bis zur Umsetzung zu begleiten und dabei ihre Erwartungen mit unseren technischen und qualitativen Anforderungen in Einklang zu bringen. Zu sehen, wie eine Innovation Gestalt annimmt und zu einem Produkt wird, das man in den Händen halten kann, ist eine besonders bereichernde Quelle der Zufriedenheit.“ – Johanna
Vincent, Leiter der Konstruktionsabteilung, setzt Ihre funktionalen Anforderungen in konkrete technische Lösungen um. Systemarchitektur, Designauswahl,
Materialauswahl und Produktionsprozesse: Dank seiner Fachkompetenz
können Fertigungsbeschränkungen bereits in der Entwurfsphase berücksichtigt werden. Zusammen mit seinem Team kümmert er sich außerdem um die Prototypenentwicklung und die Kostenkalkulation Ihres Projekts.
Ester, Projektleiterin im Labor, ist für den Bereich Rezeptur und Tests zuständig. Sie stellt sicher, dass die Leistungsmerkmale unserer Produkte den Anforderungen Ihrer Anwendung entsprechen.
Rémi, Leiter der Industrialisierung, fungiert als Bindeglied zwischen den Projektteams und der Produktion. Er sorgt dafür, dass jedes neue Gerät unter optimalen Bedingungen die Industrialisierungsphase durchläuft. Seine Aufgabe ist es, sicherzustellen,
dass das, was entworfen und als Prototyp umgesetzt wurde, in jeder Seriencharge identisch wiederzufinden ist.
Umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen
Regulatorische Aspekte sind für Hersteller von Medizinprodukten oft ein Grund zur Sorge.
Marion, Leiterin für medizinische Regulierungsangelegenheiten, unterstützt Sie bei der Navigation durch den Rahmen der MDR 2017/745. Je nach Ihrer Organisationsstruktur kann GERGONNE als Unterauftragnehmer fungieren – indem wir Ihnen die für Ihre eigene CE-Kennzeichnung erforderlichen technischen Daten bereitstellen – oder die CE-Kennzeichnung für Produkte der Klassen I oder Is direkt übernehmen.
„Die Umsetzung regulatorischer Anforderungen in konkrete Aktionspläne unter Berücksichtigung der Belange der technischen Teams, der Produktion und der Anwender ist eine tägliche Herausforderung bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Was mich antreibt, ist der Beitrag zur Markteinführung sicherer und leistungsfähiger Innovationen, die die Patientenversorgung nachhaltig verbessern.“ – Marion
Auch nach der Markteinführung steht Ihnen ein Team stets zur Seite
Christelle, Leiterin der Vertriebsabteilung, ist Ihre tägliche Ansprechpartnerin für alle Fragen rund um die Auftragsabwicklung, die Terminüberwachung und die logistische Koordination. Sie antizipiert Ihre Bedürfnisse, sorgt für einen reibungslosen Austausch und stellt sicher, dass jede Lieferung Ihren Terminvorgaben entspricht.
Frédérique, die Qualitätsbeauftragte, sorgt dafür, dass jede produzierte Charge den Anforderungen Ihrer technischen Unterlagen und den Normen der ISO 13485 entspricht. Sie ist Ihre bevorzugte Ansprechpartnerin für das Management von Abweichungen, die Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen und die lückenlose Dokumentation Ihres Produkts während seiner gesamten Serienlaufzeit.
Ein Team, ein Projekt, eine einzige Verantwortung
Was dieses Team auszeichnet, ist seine Geschlossenheit. Jedes Mitglied kennt das Projekt, die Rahmenbedingungen und die eingegangenen Verpflichtungen. Es gibt keinen Bruch zwischen der Vertriebsphase, der Entwicklungsphase und der Produktionsphase: Alles findet unter einem Dach statt, im Rahmen desselben Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, mit garantierter Rückverfolgbarkeit von Anfang bis Ende.
Haben Sie ein Projekt für ein neues Medizinprodukt oder benötigen Sie ein maßgeschneidertes Hautpflaster? Wenden Sie sich an Élise und ihr Team – sie sind bereit, Ihre Herausforderung anzunehmen.
