Póngase en contacto con Elise Thomson y su equipo
Dispositivos médicos: póngase en contacto con Elise Thomson y su equipo.
El diseño de un producto sanitario es un proceso exigente que requiere competencias poco comunes y complementarias: conocimientos técnicos, dominio de la normativa, rigor en materia de calidad y capacidad para convertir una idea en un producto industrializable. Con demasiada frecuencia, los fabricantes se ven obligados a coordinar ellos mismos a una multitud de interlocutores —un formulador por aquí, un cortador por allá, un proveedor de servicios normativos en otro lugar— con los riesgos que ello conlleva: plazos alargados, falta de claridad en las responsabilidades, sobrecostes imprevistos y procedimientos de validación de cambios que requieren mucho tiempo cada vez que se produce una evolución en la cadena.
En GERGONNE hemos optado por un enfoque diferente. En lugar de dejar que usted tenga que encajar las piezas de un rompecabezas complejo, hemos creado un equipo multidisciplinar dedicado exclusivamente a proyectos médicos, capaz de hacerse cargo de todo su proceso de desarrollo. Un único equipo, una única responsabilidad, un único interlocutor.
Una persona de contacto desde el primer contacto
Todo empieza con una conversación. Élise Thomson, responsable comercial, es tu primer punto de contacto. Su función no se limita a recabar tus necesidades: es el hilo conductor de tu proyecto, la persona de contacto que moviliza los recursos adecuados en el momento oportuno y se asegura de que tus expectativas se comprendan y se transmitan a todo el equipo.
«Tras casi 25 años en el sector de los productos sanitarios adhesivos, de los cuales más de 10 los he pasado en Gergonne, sigo motivada por los nuevos retos que nos plantean nuestros clientes. Si hago muchas preguntas, es para comprender sus necesidades hasta el más mínimo detalle y crear, junto con nuestro equipo de desarrollo, la solución que satisfaga sus expectativas gracias a la amplia experiencia de Gergonne». — Élise
¿Por qué confiar su proyecto a GERGONNE?
Elegir a GERGONNE como socio de desarrollo supone beneficiarse de una ventaja concreta desde el primer día: una cadena de desarrollo integrada y gestionada por un único equipo. Formulación del adhesivo, diseño del dispositivo, creación de prototipos, corte en sala limpia, embalaje: cada etapa de la fabricación se gestiona internamente, y también coordinamos la etapa de esterilización según su organización. El resultado son plazos de desarrollo más cortos, ciclos de prueba y error acelerados y una trazabilidad ininterrumpida de principio a fin.
Por último, nuestro modelo está pensado para perdurar: al controlar toda nuestra cadena de suministro, le evitamos los procedimientos de validación de cambios impuestos por terceros proveedores, que suelen ser costosos y llevar mucho tiempo. Su producto se mantiene estable a lo largo del tiempo y su coste total está controlado durante toda su vida útil.
Un equipo técnico para el diseño y la creación de prototipos
Aquí es donde la idea cobra forma. Diversas especialidades complementarias trabajan en sinergia para convertir tus necesidades en una solución industrializable:
Johanna, jefa de proyecto de piezas troqueladas, es la pieza clave de su proyecto. Desde la reunión inicial hasta la validación final, coordina a todos los participantes internos, garantiza el cumplimiento de los plazos y le mantiene informado en cada etapa, para que nunca tenga que preguntarse en qué punto se encuentra su proyecto.
«Tengo el privilegio de acompañar a los clientes en sus proyectos, desde su concepción hasta su materialización, conciliando sus expectativas con nuestros requisitos técnicos y de calidad. Ver cómo una innovación toma forma y se convierte en un dispositivo que se puede tener entre las manos es una fuente de satisfacción especialmente gratificante.» — Johanna
Vincent, responsable de la oficina de proyectos, traduce sus requisitos funcionales en soluciones técnicas concretas. Arquitectura del dispositivo, elección del diseño,
selección de materiales y procesos de producción: su experiencia permite anticipar las limitaciones de fabricación desde la fase de diseño. Junto con su equipo, se encarga también de la creación de prototipos y de la elaboración del presupuesto de su proyecto.
Ester, jefa de proyectos del laboratorio, se encarga de la formulación y las pruebas. Se asegura de que el rendimiento de nuestros productos cumpla con los requisitos de su aplicación.
Rémi, responsable de industrialización, actúa como enlace entre los equipos de proyecto y el departamento de producción. Se asegura de que cada nuevo dispositivo supere la fase de industrialización en las mejores condiciones. Su función consiste en garantizar que lo que se ha diseñado y prototipado se refleje, tal cual, en cada lote producido en serie.
Asesoramiento normativo integrado
La dimensión normativa suele ser motivo de preocupación para los fabricantes de productos sanitarios.
Marion, responsable de asuntos reglamentarios médicos, le ayuda a orientarse en el marco del Reglamento MDR 2017/745. En función de su organización, GERGONNE puede actuar como subcontratista —proporcionándole los datos técnicos necesarios para su propio marcado CE— o encargarse directamente del marcado CE para los productos de clase I o Is.
«Transformar los requisitos normativos en planes de acción concretos, al tiempo que se concilian los intereses de los equipos técnicos, de producción y de los usuarios, es un reto diario en el desarrollo de productos sanitarios. Lo que me motiva es contribuir a la comercialización de innovaciones seguras y eficaces que mejoren de forma sostenible la atención a los pacientes.» — Marion
Tras el lanzamiento, un equipo que siempre estará a su lado
Christelle, responsable de ventas, es su persona de contacto diaria para todo lo relacionado con la gestión de pedidos, el seguimiento de los plazos y la coordinación logística. Se anticipa a sus necesidades, agiliza las comunicaciones y se asegura de que cada entrega cumpla con sus compromisos de calendario.
Frédérique, responsable de calidad, vela por que cada lote producido cumpla con los requisitos de su expediente técnico y con las normas ISO 13485. Es su interlocutora privilegiada para la gestión de las no conformidades, el seguimiento de las medidas correctivas y la conservación de la documentación de su producto a lo largo de toda su vida útil.
Un equipo, un proyecto, una única responsabilidad
Lo que distingue a este equipo es su coherencia. Cada miembro conoce el proyecto, las limitaciones y los compromisos adquiridos. No hay discontinuidad entre la fase comercial, la fase de desarrollo y la fase de producción: todo se lleva a cabo bajo un mismo techo, dentro del mismo sistema de calidad ISO 13485, con una trazabilidad garantizada de principio a fin.
¿Tienes un proyecto de un nuevo dispositivo médico o necesitas un adhesivo cutáneo a medida? Ponte en contacto con Élise y su equipo: están preparados para afrontar tu reto.
