Vertikale Integration zur Sicherung und Beschleunigung Ihrer Projekte im Bereich MEDIZINPRODUKTE
Medizinproduktehersteller: Wie die vertikale Integration von GERGONNE Ihre Projekte sicherer macht und beschleunigt
In der äußerst anspruchsvollen Gesundheitsbranche ist die Wahl eines Industriepartners mehr als nur eine Frage der Kosten oder der Produktionskapazität. Für Hersteller von Medizinprodukten (MD) sind Risikokontrolle, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine schnelle Markteinführung echte Prioritäten und Verpflichtungen.
Bei GERGONNE haben wir uns strategisch für die vertikale Integration entschieden. Von der Formulierung des medizinischen Klebstoffs bis zum endgültigen Zuschnitt im Reinraum steuern wir jeden Schritt der Wertschöpfungskette.
Erfahren Sie, wie diese einzigartige Organisation konkrete, wettbewerbsfähige Vorteile mit sich bringt und Ihre medizinischen Projekte von der ersten Idee bis zur Endverpackung absichert.
Design und gemeinsame Entwicklung: Das Produkt gemeinsam gestalten
Der Erfolg eines neuen Medizinprodukts entscheidet sich bereits in der Entwurfsphase. Hier kommt die vertikale Integration von GERGONNE voll zur Geltung: Wir unterstützen Ihre F&E-Teams schon lange bevor der erste Schnitt erfolgt.
- Gemeinsame Entwicklung und Rapid Prototyping: Unsere Ingenieure arbeiten eng mit Ihren Teams zusammen. Dank unserer doppelten Expertise in Chemie und Mechanik können wir die Trial-and-Error-Zyklen sowie die Weiterentwicklung industrieller Prototypen drastisch beschleunigen. GERGONNE ist ein echter Entwicklungspartner: Sie liefern die Idee und den Bedarf, und unsere Teams entwickeln das Produkt gemeinsam mit Ihnen – von der Klebstoffformulierung bis hin zur endgültigen Architektur des Produkts..
- Eine echte beratende Rolle: Je nach Reifegrad Ihres Projekts begleiten unsere Teams Sie bei der Auswahl der Materialien (Klebstoffe, Folien, Trägermaterialien, Trägerpapiere) sowie bei Designentscheidungen (Gerätekonstruktion, Ergonomie, Zuschnitt), um Ihre Leistungsziele zu erreichen und gleichzeitig Kosten und Entwicklungszeitpläne unter Kontrolle zu halten.
- Anpassung der Komponenten: Wir berücksichtigen Ihre individuellen Anforderungen bereits in der Entwurfsphase: Bedruckung des Trägerpapiers zur Anleitung des Anwenders beim Anbringen und Verwenden des Produkts, Branding mit Ihrem Logo und Ihrer Markenidentität oder Bedruckung der Verpackung für ein optimales Produkterlebnis.
Maßgeschneiderte Rezeptur und Beschichtung: das Herzstück unserer Kompetenz
Im Gegensatz zu herkömmlichen Verarbeitungs- oder Schneidebetrieben hat sich GERGONNE auf die Rezeptur und Beschichtung von Klebstoffen spezialisiert. In unserer Adhecare-Produktreihe bieten wir Polyurethanfolien und Hautklebelösungen (Klebebänder auf Basis von Acrylklebstoffen und Silikongel) an, die sich perfekt für empfindliche Haut oder Langzeitanwendungen eignen.
- Garantierte Biokompatibilität: Unsere Formulierungen werden gemäß ISO 10993 (Zytotoxizität, Reizung, Sensibilisierung) streng geprüft und validiert.
- Technische Flexibilität: Wir können das Klebstoffgewicht, die Wahl des Trägers (atmungsaktive Polyurethanfolie, Vliesstoff) und die Art der Trägerfolie anpassen, um die in Ihren technischen Spezifikationen festgelegten Leistungsanforderungen präzise zu erfüllen.
From jumbo rolls to finished products: high-precision manufacturing
Im Gegensatz zu einem reinen Rohstofflieferanten geht unser integrierter Ansatz über die bloße Lieferung von Rollen hinaus. Wir verfügen über einen hochmodernen Maschinenpark, um Ihre Komponenten oder fertigen Medizinprodukte zum Leben zu erwecken.
- Komplette Fertigung im Reinraum: Unsere Beschichtungs- und Schneideverfahren, die beide im Reinraum durchgeführt werden, gewährleisten die Einhaltung mikrobiologischer und partikelbezogener Anforderungen während des gesamten Herstellungsprozesses.
- Fortschrittliche Schneidetechnologien: Dank unserer hochpräzisen Rotationsschneidemaschinen können wir selbst komplexeste Arbeitsschritte ausführen (synchronisiertes Mehrfachwerkzeug-Schneiden, Perforieren, Bedrucken und Mehrschicht-Laminieren usw.)..
- Primär- und Sekundärverpackung: Die Primärverpackung der Produkte erfolgt direkt an der Produktionslinie, möglichst nah am Produktionsprozess. Unsere Heiß- und Kaltversiegelungslösungen ermöglichen es uns, jedes Produkt in einem Einzelbeutel unter kontrollierten Bedingungen zu verpacken. Zusätzlich zu diesem Primärbeutel können wir auch die Sekundärverpackung (Kartons, Umverpackungen und Kartonierung) übernehmen, um ein fertiges Produkt zu liefern, das gemäß Ihren logistischen Anforderungen lager- und vertriebsbereit ist.
- Sterilisationsmanagement: Je nach den Anforderungen Ihres Unternehmens kann GERGONNE den Sterilisationsprozess übernehmen oder diesen Schritt auf Wunsch an Sie überlassen. In beiden Fällen berät Sie GERGONNE hinsichtlich der Materialverträglichkeit mit der gewählten Sterilisationsmethode (Ethylenoxid oder Bestrahlung) sowie zum ordnungsgemäßen Management der Sterilbarriere.
Vollständige Kontrolle über Qualität und Rückverfolgbarkeit (ISO 13485)
Im Bereich der Wundversorgung oder bei chirurgischen Produkten ist selbst der geringste Materialfehler inakzeptabel. Durch die Integration aller Fertigungsprozesse beseitigt GERGONNE die komplexe Haftungskette, die mit mehreren Zulieferern verbunden ist.
- Ein einheitlicher Qualitätsansatz: Unsere gesamte Produktionskette unterliegt der Norm ISO 13485 für Medizinprodukte.
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit: Vom chemischen Rohstoff bis zum einsatzbereiten Stanzteil wird jede Charge in einem einzigen, einheitlichen Managementsystem nachverfolgt.
- Deutlich reduziertes Kontaminationsrisiko: Unsere Arbeitsschritte (Beschichtung, Laminierung, Zuschnitt, Verpackung usw.) werden in Reinräumen in unseren eigenen Werken durchgeführt, wodurch Transportwege und externe Handhabung auf ein Minimum reduziert werden.
Langfristige Produktzuverlässigkeit und -stabilität: Durch die Kontrolle unserer gesamten Lieferkette ersparen wir Ihnen die aufwändigen Validierungsverfahren bei Änderungen, die von Drittanbietern vorgeschrieben werden – und die oft kostspielig, zeitaufwendig und komplex in der Abwicklung sind. Diese Stabilität trägt direkt zur Senkung der Gesamtkosten des Produkts über dessen gesamten Lebenszyklus bei.
Umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen: von der Beratung bis zur CE-Kennzeichnung
Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte ist streng und unterliegt ständigen Änderungen. Mit Inkrafttreten der europäischen MDR-Verordnung 2017/745 sind eine lückenlose Dokumentation und ein gründliches Verständnis der technischen Dokumentation zu unverzichtbaren Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Produkts geworden. GERGONNE ist von BSI zertifiziert und passt seine Unterstützung an die Rolle an, die Sie uns übertragen möchten.
- GERGONNE als Unterauftragnehmer: Der Kunde bleibt für die CE-Kennzeichnung des Produkts verantwortlich. GERGONNE agiert als Unterauftragnehmer und stellt alle technischen Daten bereit, die der Kunde zur Erstellung seines technischen Dossiers und der behördlichen Unterlagen benötigt. Das Medizinprodukt kann der Klasse I, Is, IIa, IIb oder III angehören.
- GERGONNE als Hersteller: GERGONNE übernimmt die CE-Kennzeichnung und liefert dem Kunden ein „schlüsselfertiges“ Produkt. Das Medizinprodukt kann dann der Klasse I oder Is angehören.
Fazit: Eine vertrauenswürdige Partnerschaft für Ihre medizinischen Innovationen
Indem Sie Ihr Medizinprodukteprojekt einem Partner mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der vertikalen Integration wie GERGONNE anvertrauen, sichern Sie sich weit mehr als nur Ihre Produktion. Sie gewinnen an Flexibilität, verkürzen Ihre Markteinführungszeit und optimieren Ihre Gesamtkosten dank einer integrierten Produktionskette – ganz ohne die Aufschläge aufeinanderfolgender Zwischenhändler.
Diese Organisationsstruktur begrenzt zudem die Auswirkungen internationaler Logistikstörungen und gewährleistet so die Kontinuität der Lieferungen sowie die Flexibilität, sich an Ihre Beschaffungsprognosen anzupassen – und das alles unter der Kontrolle eines Qualitätsmanagementsystems.
Unsere End-to-End-Kompetenz ist auf ein einziges Ziel ausgerichtet: Ihre regulatorischen und technischen Anforderungen in einen garantierten Geschäftserfolg zu verwandeln.
GERGONNE, Ihr zentraler Ansprechpartner: ein Lieferant, ein Audit, eine Qualitätsvereinbarung und ein persönlicher Ansprechpartner, der Ihr gesamtes Projekt vom Entwurf bis zur Auslieferung betreut.
Haben Sie ein Projekt für ein neues Medizinprodukt oder suchen Sie nach einem maßgeschneiderten Hautkleber?
Kontaktieren Sie noch heute unsere Vertriebs- und F&E-Teams, damit wir Ihre Spezifikationen prüfen und gemeinsam Ihre Lösung für die Zukunft entwickeln können.