Integración vertical para garantizar la seguridad y agilizar tus proyectos de DISPOSITIVOS MÉDICOS
Fabricantes de productos sanitarios: Cómo la integración vertical de GERGONNE garantiza la seguridad y agiliza sus proyectos
En el exigente sector sanitario, la elección de un socio industrial no se reduce a una simple cuestión de coste o de capacidad de producción. Para los fabricantes de productos sanitarios (PS), el control de riesgos, el cumplimiento normativo y la rapidez de comercialización son auténticas prioridades y obligaciones.
En GERGONNE, hemos optado estratégicamente por el control vertical. Desde la formulación del adhesivo médico hasta el corte final en sala blanca, gestionamos cada etapa de la cadena de valor.
Descubre cómo esta organización única se traduce en ventajas concretas y competitivas que garantizan la seguridad de tus proyectos médicos, desde la idea inicial hasta el envasado final.
Diseño y desarrollo conjunto: concebir el producto juntos
El éxito de un nuevo dispositivo médico se decide ya en la fase de diseño. Es ahí donde la integración vertical de GERGONNE cobra todo su sentido. Acompañamos a vuestros equipos de I+D mucho antes del primer corte.
- Desarrollo conjunto y creación rápida de prototipos: nuestros ingenieros trabajan en sinergia con vuestros equipos. Nuestra doble especialización en química y mecánica nos permite acelerar drásticamente los ciclos de prueba y error, así como el perfeccionamiento de los prototipos industriales. GERGONNE es un auténtico socio en el diseño: ustedes aportan la idea y la necesidad, y nuestros equipos desarrollan el producto junto a ustedes, desde la formulación del adhesivo hasta la arquitectura final del dispositivo.
- Un auténtico papel de asesoramiento: en función de la madurez de su proyecto, nuestros equipos le orientan tanto en la elección de los materiales (adhesivos, láminas, soportes, revestimientos) como en las decisiones de diseño (arquitectura del dispositivo, ergonomía, corte) para alcanzar el rendimiento deseado, controlando al mismo tiempo los costes y los plazos de desarrollo.
- Personalización de los componentes: incorporamos sus necesidades de personalización desde la fase de diseño: impresión en el revestimiento para guiar al usuario en la colocación y el uso del dispositivo, marcado de su logotipo y su identidad de marca, o incluso impresión en el embalaje para una experiencia óptima con el producto.
Formulación y recubrimiento a medida: la esencia de nuestra experiencia
A diferencia de un transformador o cortador convencional, GERGONNE es especialista en la formulación y el recubrimiento de adhesivos. En nuestra gama Adhecare, ofrecemos películas de poliuretano y soluciones adhesivas para la piel (cintas adhesivas a base de colas acrílicas y gel de silicona) perfectamente adaptadas a las pieles sensibles o a aplicaciones de larga duración.
- Biocompatibilidad garantizada: nuestras fórmulas se someten a rigurosas pruebas y se validan según la norma ISO 10993 (citotoxicidad, irritación y sensibilización).
- Flexibilidad técnica: podemos ajustar el gramaje del adhesivo, la elección del soporte (película de poliuretano transpirable, tejido no tejido) y el tipo de protector (liner) para obtener exactamente las prestaciones que exigen sus especificaciones técnicas.
Desde el jumbo hasta el producto acabado: una transformación de alta precisión
A diferencia de un proveedor de materiales, nuestra integración no se limita al suministro de bobinas. Contamos con un parque de maquinaria de última generación para dar vida a tus componentes o dispositivos médicos acabados.
- Fabricación íntegra en sala limpia: nuestras capacidades de recubrimiento y corte, ambas en sala limpia, garantizan el cumplimiento de los requisitos microbiológicos y de partículas a lo largo de toda la cadena de fabricación.
- Tecnologías avanzadas de corte: gracias a nuestras máquinas de corte rotativo de alta precisión, dominamos las operaciones más complejas (corte sincronizado con múltiples herramientas, perforación, impresión y laminación multicapa…).
- Envasado primario y secundario: realizamos el envasado primario de los productos directamente en línea, lo más cerca posible de la producción. Nuestras soluciones de sellado en caliente o en frío permiten envasar cada dispositivo en una bolsa individual, en un entorno controlado. Además de esta bolsa primaria, también podemos encargarnos del envasado secundario (estuche, sobreembalaje, embalaje en caja) para entregarle un producto acabado, listo para ser almacenado y distribuido según sus requisitos logísticos.
- Gestión de la esterilización: en función de su organización, GERGONNE puede encargarse de la esterilización o dejar esta etapa a su cargo si así lo prefiere. En ambos casos, GERGONNE le asesorará sobre la compatibilidad de los materiales con el proceso de esterilización elegido (óxido de etileno o radiación), así como sobre la correcta gestión de la barrera estéril.
Un control total de la calidad y la trazabilidad (ISO 13485)
En el ámbito del cuidado de las heridas (wound care) o de los dispositivos quirúrgicos, no cabe el más mínimo fallo material. Al integrar todos los procesos de fabricación, GERGONNE elimina las complejas rupturas de responsabilidad asociadas a la subcontratación múltiple.
- Un único enfoque de calidad: toda nuestra cadena de producción se rige por la norma ISO 13485, específica para productos sanitarios.
- Trazabilidad de principio a fin: desde la materia prima química hasta la pieza cortada lista para su uso, cada lote se controla mediante un único sistema de gestión.
- Riesgo de contaminación drásticamente reducido: nuestras operaciones (recubrimiento, laminado, corte, embalaje, etc.) se llevan a cabo en salas blancas dentro de nuestras propias instalaciones, lo que limita los transportes intermedios y las manipulaciones externas.
Durabilidad y estabilidad del producto a lo largo del tiempo: al controlar toda nuestra cadena de suministro, le evitamos los engorrosos procedimientos de validación de cambios impuestos por terceros proveedores, que suelen ser costosos, lentos y complejos de llevar a cabo. Esta estabilidad contribuye directamente a la reducción del coste total del dispositivo a lo largo de toda su vida útil.
Un acompañamiento normativo completo: desde la asistencia hasta el marcado CE
El marco normativo de los productos sanitarios es estricto y está en constante evolución. Con la entrada en vigor del Reglamento europeo MDR 2017/745, el rigor documental y el dominio del expediente técnico se han convertido en requisitos imprescindibles para la comercialización. GERGONNE cuenta con la certificación de BSI y adapta su apoyo en función del papel que desee que desempeñemos.
- GERGONNE como subcontratista: el cliente sigue siendo responsable del marcado CE del producto. GERGONNE interviene entonces como subcontratista y proporciona todos los datos técnicos que permiten al cliente elaborar su expediente técnico y su documentación reglamentaria. El producto sanitario puede ser de clase I, Is, IIa, IIb o III.
- GERGONNE, como fabricante: GERGONNE se encarga del marcado CE y proporciona un producto «llave en mano» a su cliente. El producto sanitario puede ser de clase I o Is.
Conclusión: Una colaboración de confianza para tus innovaciones médicas
Al confiar su proyecto de dispositivo médico a un socio con una integración vertical contrastada como GERGONNE, hace mucho más que garantizar la seguridad de su producción. Gana en agilidad, reduce sus plazos de comercialización y optimiza sus costes globales gracias a una cadena de producción integrada, sin márgenes acumulados de intermediarios sucesivos.
Esta organización también limita el impacto de las perturbaciones logísticas internacionales, lo que garantiza la continuidad del suministro y la flexibilidad para adaptarse a sus previsiones de compras, todo ello bajo el control de un sistema de gestión de la calidad.
Nuestro dominio vertical está pensado con un único objetivo: convertir sus requisitos normativos y técnicos en un éxito comercial garantizado.
Gergonne, su interlocutor único: un único proveedor, una única auditoría, un único contrato de calidad y un contacto privilegiado para gestionar todo su proyecto, desde el diseño hasta la entrega.
¿Tiene un proyecto de un nuevo producto sanitario o necesita un adhesivo cutáneo a medida?
Póngase en contacto hoy mismo con nuestros equipos comerciales y de I+D para estudiar sus especificaciones y diseñar juntos su solución del futuro.