Umrechner oder Hersteller
Converter oder Hersteller von medizinischem Klebeband: Welchen Unterschied macht das für Ihr Produkt?
In der Medizinbandbranche werden die Begriffe «Converter» und «Hersteller von medizinischem Klebeband» manchmal synonym verwendet, obwohl sie sich auf zwei sehr unterschiedliche Berufe und zwei sehr unterschiedliche Ebenen industrieller Fachkompetenz beziehen. Für einen OEM, der einen Zulieferer sucht, ist diese Unterscheidung mehr als nur ein subtiler terminologischer Unterschied: Sie bestimmt die Rückverfolgbarkeit der Materialien, die Anpassungsfähigkeit des Produkts und letztlich die Zuverlässigkeit des Endprodukts.
Was ist ein Veredler?
Ein Veredler ist weiter unten in der Wertschöpfungskette der Klebstoffindustrie angesiedelt. Er kauft fertige Klebstoffmaterialien bei seinen Lieferanten ein und verarbeitet diese anschliessend gemäss den Anforderungen des Kunden: Präzisionsstanzen, Laminieren, Verpacken und in manchen Fällen Bedrucken. Seine Kompetenz liegt in der Verarbeitung, nicht in der Entwicklung des Klebstoffmaterials selbst. Ein Veredler ist daher vollständig von der Qualität, Verfügbarkeit und Konsistenz der von einem Drittanbieter gelieferten Rohstoffe abhängig und hat keinen direkten Einfluss auf die Zusammensetzung oder die Eigenschaften des Produkts.
Was ist ein Hersteller von medizinischen Klebebändern?
Ein Hersteller hingegen hat bereits in den frühen Phasen die volle Kontrolle über die Entwicklung und Produktion des Klebematerials: Rezeptur, Beschichtung auf einem Trägermaterial und Polymerisation. Diese durchgängige Kontrolle ermöglicht die präzise Anpassung der Produkteigenschaften – Klebkraft, Atmungsaktivität, Biokompatibilität, mechanische Festigkeit – an die Spezifikationen des endgültigen Medizinprodukts, anstatt auf einen Katalog von Standardmaterialien beschränkt zu sein.
Dies ist bei Gergonne der Fall, das seine Klebstoffmischungen (Acryl, Polyurethan, Silikon) im eigenen Haus formuliert und diese durch gemeinsame Entwicklung mit dem Kunden anpassen kann: durch Einarbeitung spezifischer Substanzen, Modifizierung der mechanischen Eigenschaften und Anpassung des Aussehens.
Diese Formulierungskompetenz erfordert spezielle Produktionsanlagen – Beschichtungsanlagen, die an diese unterschiedlichen chemischen Zusammensetzungen angepasst sind, Reinräume usw. – eine notwendige Voraussetzung, um die Anforderungen an Medizinprodukte gemäss der MDR-Verordnung 2017/745 zu erfüllen.
Warum ist dieser Unterschied für ein Medizinprodukt von Bedeutung?
Medizinprodukte unterliegen strengen Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (MDR 2017/745, ISO 10993 für Biokompatibilität). Die Zusammenarbeit mit einem Hersteller von medizinischen Klebebändern bedeutet, vollständige Transparenz über die Herkunft und Zusammensetzung der verwendeten Klebematerialien zu haben und in der Lage zu sein, eine Rezeptur an spezifische Anforderungen anzupassen – wie beispielsweise erhöhte Atmungsaktivität, Leistungsfähigkeit in feuchten Umgebungen oder eine für empfindliche Haut geeignete Klebekraft.
Ein Verarbeiter hingegen ist weiterhin von den Produkten seines eigenen Zulieferers abhängig, was seine Anpassungsfähigkeit einschränkt und im Falle von Lagerengpässen oder Materialänderungen zu längeren Lieferfristen führen kann.
Änderungskontrolle: ein entscheidendes Thema
Im medizinischen Bereich löst jede Änderung an einem Klebematerial – sei es eine Änderung der Rezeptur, der Wechsel zu einem anderen Lieferanten eines Rohstoffs oder eine Prozessänderung – einen potenziell aufwendigen Änderungskontrollprozess aus: erneute Validierung der Leistungsmerkmale, neue Biokompatibilitätstests, Aktualisierung des technischen Dossiers und in einigen Fällen eine neue behördliche Meldung. Dieser Prozess ist zeitaufwendig und verursacht erhebliche Kosten für den Medizinproduktehersteller.
Die Schwierigkeit wird noch grösser, wenn der Lieferant nur wenige oder gar keine Informationen über die genaue Art der vorgenommenen Änderung bereitstellt. Der Kunde ist dann gezwungen, eine Änderung zu genehmigen, ohne genau zu wissen, was am Material verändert wurde, was die Folgenabschätzung erschwert und vorsorglich zu umfangreicheren Testprogrammen führen kann, als eigentlich notwendig wäre.
Ein Lieferant, der die volle Kontrolle über sein eigenes Klebematerial hat – von der Rezeptur bis zur Produktion –, verändert diese Dynamik. Dies ist bei Gergonne der Fall, das dank genauer Kenntnisse über die Zusammensetzung und die für seine eigenen Materialien verwendeten Verfahren die Art einer Änderung präzise dokumentieren, deren Auswirkungen auf die Produkteigenschaften vorhersehen und den Kunden bei der Erstellung des Änderungskontrolldossiers unterstützen kann. In vielen Fällen ermöglicht diese Transparenz eine erhebliche Vereinfachung des Änderungsmanagements und eine Verkürzung der Revalidierungszeiten.
Hersteller und Verarbeiter: Rollen, die manchmal miteinander verbunden sind
Einige Industrieunternehmen vereinen beide Kompetenzbereiche: Sie entwickeln und produzieren ihre eigenen Klebematerialien (Beschichtung) und führen auch den Verarbeitungsprozess – Design, Stanzung, Verpackung – im eigenen Haus durch. Dies ist der Ansatz von Gergonne: Das Unternehmen formuliert seine Produkte im eigenen Haus und trägt die Beschichtungen auf seinen eigenen Produktionslinien auf, bevor es sie am selben Standort weiterverarbeitet: Die Werkzeuge werden von einer eigenen Konstruktionsabteilung entworfen, anschliessend erfolgt das Rotationsstanzen in einem Reinraum nach ISO-8, gefolgt von der Verpackung (Flach-Heisssiegeln oder Rotations-Kaltversiegeln) bis hin zum fertigen, einsatzbereiten Produkt.
Diese vertikale Integration – von der chemischen Formulierung bis zum fertigen Bauteil unter einem nach ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätssystem – vereinfacht die Lieferkette für den Kunden, der möglicherweise der rechtmässige Hersteller des Medizinprodukts ist: ein einziger Ansprechpartner, grössere Vertraulichkeit bei der Entwicklung, bessere Kontrolle über die Lieferfristen und eine Verringerung der Risiken in der Lieferkette.
Zusammenfassend lässt sich sagen:
Die Entscheidung zwischen einem Verarbeiter und einem Hersteller ist in erster Linie eine Frage der Wahl des für die Anforderungen des jeweiligen Medizinprodukts geeigneten Masses an industrieller Fachkompetenz.
Der Verarbeiter verfügt über anerkanntes Verarbeitungs-Know-how, ist jedoch auf die von seinen Lieferanten bereitgestellten Materialien angewiesen.
Der Hersteller hingegen kontrolliert die Produktion der Klebstoffmaterialien im eigenen Haus und bietet damit ein Mass an Flexibilität und Rückverfolgbarkeit, das aufgrund medizinischer Vorschriften oft unerlässlich ist. Wenn Formulierung, Beschichtung und Verarbeitung von einem einzigen, vertikal integrierten Anbieter durchgeführt werden, profitiert der Kunde von einer einfacheren Verwaltung, einer höheren Reaktionsfähigkeit und einer sichereren Lieferkette – alles Kriterien, die bereits bei der Auswahl eines Klebstoffpartners berücksichtigt werden sollten.
Entwickeln Sie ein Medizinprodukt und fragen Sie sich, welcher Klebstoffpartner für Ihr Projekt am besten geeignet ist? Unser Team bespricht gerne Ihre spezifischen Anforderungen mit Ihnen, von der Rezeptur bis hin zum fertigen Produkt. Bitte wenden Sie sich an unsere Verkaufsabteilung, um dies näher zu besprechen.
