Gergonneindustrie

Urządzenia medyczne

Urządzenia medyczne

Urządzenia medyczne mają zasadnicze znaczenie dla zdrowia publicznego i są coraz bardziej innowacyjne.

GERGONNE produkuje wyroby medyczne i współpracuje ze swoimi klientami na dwa sposoby:

  • Klient jest odpowiedzialny za marketing i oznakowanie CE produktu. W takim przypadku GERGONNE działa jako podwykonawca i dostarcza dane pozwalające klientowi na zbudowanie jego dokumentacji technicznej i dokumentacji regulacyjnej. Wyrób medyczny może być klasy I, Is, IIa, IIb lub III.
  • GERGONNE odpowiada za marketing i dostarcza klientowi produkt „pod klucz”. Wyrób medyczny może być klasy I lub Is.

 

Od 2021 roku GERGONNE jest producentem wyrobów medycznych zgodnie z wymogami bezpieczeństwa i wydajności europejskiego rozporządzenia 2017/745 (MDR - oznaczenie CE - klasa I i klasa Is).

W ten sposób firma opanowuje krytyczne procesy pakowania pierwotnego (bariera sterylna) i sterylizacji.

 

Dzięki swoim możliwościom rozwojowym (laboratorium, biuro projektowe) GERGONNE posiada również umiejętności regulacyjne, aby inteligentnie i skutecznie wspierać swoich klientów w rozwoju ich urządzeń medycznych.

Klasa I niesterylne urządzenia medyczne

  • Projektowanie i produkcja nieinwazyjnych urządzeń medycznych
  • Możliwość oznakowania CE
<ul><li>Projektowanie i produkcja nieinwazyjnych urządzeń medycznych</li><li>Możliwość oznakowania CE</li></ul> <ul><li>Projektowanie i produkcja nieinwazyjnych urządzeń medycznych</li><li>Możliwość oznakowania CE</li></ul>

Wyroby medyczne klasy sterylności I

  • Projektowanie i produkcja sterylnych nieinwazyjnych urządzeń medycznych
  • Możliwość oznakowania CE
<ul><li>Projektowanie i produkcja sterylnych nieinwazyjnych urządzeń medycznych</li><li>Możliwość oznakowania CE</li></ul>

Urządzenia medyczne Klasy IIA lub IIB

  • Produkcja urządzeń medycznych zgodnie z specyfikacjami klienta
<ul><li>Produkcja urządzeń medycznych zgodnie z specyfikacjami klienta</li></ul> <ul><li>Produkcja urządzeń medycznych zgodnie z specyfikacjami klienta</li></ul>
fake rolex