This website uses cookies

This website uses cookies to improve user experience. By using our website you consent to all cookies in accordance with our Cookie Policy.

GERGONNEINDUSTRIE

Zdravotnícke prístroje

 

Zdravotné pomôcky

Zdravotné pomôcky sú nevyhnutné pre verejný zdravotný sektor a sú čoraz inovatívnejšie. 

GERGONNE je výrobcom aj zdravotníckych pomôcok a spolupracuje so svojimi zákazníkmi dvoma spôsobmi:

  • Zákazník je zodpovedný za marketing a označenie  produktu značkou CE. V tomto prípade spoločnosť GERGONNE vystupuje ako subdodávateľ a poskytuje údaje umožňujúce zákazníkovi zostaviť technickú dokumentáciu a regulačnú dokumentáciu. Zdravotnícka pomôcka môže byť triedy I, Is, II a, II b alebo III.
  • GERGONNE je zodpovedná za vstupné marketingové aktivity spojené s prouktom a poskytuje svojim zákazníkom produkt „na kľúč“. Zdravotnícka pomôcka môže byť triedy I alebo Is.

Od roku 2021 je GERGONNE výrobcom zdravotníckych pomôcok v súlade s bezpečnostnými a výkonnostnými požiadavkami európskeho nariadenia 2017/745 (MDR - označenie CE - trieda I a trieda Is).

Spoločnosť ako taká ovláda kritické procesy primárneho balenia (sterilná bariéra) a sterilnosť produktu.

Popri svojich vývojárskych kapacitách je spoločnosť GERGONNE schopná poskytnúť odbornú podporu zákazníkom pri vývoji  zdravotníckych pomôcok. 

Nesterilné zdravotnícke pomôcky triedy I

  • Návrh a výroba neinvazívnych zdravotníckych pomôcok
  • Možnosť označenia známkou CE
<ul><li>Návrh a výroba neinvazívnych zdravotníckych pomôcok</li><li>Možnosť označenia známkou CE</li></ul> <ul><li>Návrh a výroba neinvazívnych zdravotníckych pomôcok</li><li>Možnosť označenia známkou CE</li></ul>

Zdravotnícke pomôcky sterilnej triedy I

  • Návrh a výroba sterilných neinvazívnych zdravotníckych pomôcok
  • Možnosť označenia známkou  CE
<ul><li>Návrh a výroba sterilných neinvazívnych zdravotníckych pomôcok</li><li>Možnosť označenia známkou&nbsp; CE</li></ul>

Zdravotnícke pomôcky triedy IIA alebo IIB

  • Výroba zdravotníckych pomôcok podľa špecifikácií zákazníka
<ul><li>Výroba zdravotníckych pomôcok podľa špecifikácií zákazníka</li></ul> <ul><li>Výroba zdravotníckych pomôcok podľa špecifikácií zákazníka</li></ul>